Área de Investigación Clínica- Vacunas de TecSalud Hospital Zambrano Hellion inicia pruebas clínicas de vacuna Curevac de ARN mensajero anti-COVID
TecSalud, el sistema de salud del Tecnológico de Monterrey, inició la aplicación del producto de investigación a los voluntarios que participarán en el estudio clínico de fase 3 de la vacuna ARNm contra COVID-19 del laboratorio CureVac.
El 15 de febrero, en punto de las 7:00 horas, llegaron los primeros voluntarios al área de Investigación Clínica- Vacunas de TecSalud Hospital Zambrano Hellion, la cual será la sede para la aplicación de las vacunas y placebos al grupo de 3 mil voluntarios participantes.
“Con esta colaboración en las pruebas de la vacuna alemana en investigación ARNm contra COVID-19, protocolo autorizado por COFEPRIS, México se posiciona a la vanguardia en Latinoamérica", mencionó el Dr. Guillermo Torre Amione, rector de TecSalud y vicepresidente de Investigación del Tec de Monterrey.
"Para TecSalud es un orgullo poder trabajar activamente en este tipo de protocolos de investigación para el diagnóstico y tratamiento de COVID-19, con la esperanza de combatir la enfermedad”, agregó.
Asimismo, el Dr. Torre recalcó que esta iniciativa se logró gracias a la colaboración público-privada, sinergia y trabajo multidisciplinario de autoridades, academia y sociedad civil para detener el avance de la pandemia.
Seguridad y eficacia de la vacuna alemana Curevac
El Dr. Servando Cardona, director nacional de Investigación Clínica de TecSalud, explicó que esta fase de pruebas clínicas podría ser muy prometedora.
"En los resultados de ensayos con que se cuenta al momento, se ha demostrado una eficacia por arriba del 90%, con un rango de seguridad más alto que el mostrado en otras vacunas.
"Esto es gracias a la tecnología de ARN mensajero que permite imprimir el ARN del virus para secuenciar su cadena de aminoácidos y lograr una respuesta inmune”, agregó.
El experto dijo que esta vacuna requiere una cadena de frío de -80 grados, que se ha probado que es estable a una temperatura mayor y que se puede conservar hasta por tres semanas.
El Dr. Cardona dijo que, sin duda, este va a ser un avance médico muy importante, porque nunca en la historia de la humanidad se habían probado medicamentos a esta magnitud y en tan poco tiempo.
"Reclutar 36 mil 500 voluntarios en dos meses alrededor del mundo habla de una logística extraordinaria para que el medicamento llegue a cada espacio y pueda ser utilizado con la misma indicación y pureza”, dijo.
"En los resultados de ensayos con que se cuenta al momento, se ha demostrado una eficacia por arriba del 90%, con un rango de seguridad más alto que el mostrado en otras vacunas".
El Dr. Michel Martínez, líder del Programa COVID-19 de TecSalud e investigador principal del estudio clínico, mencionó que se busca que la vacuna sea eficaz en prevenir casos de COVID-19, así como medir otros parámetros.
"Hay otros parámetros de eficacia denominados secundarios, que son: la seguridad y que, si te da la enfermedad, evitar hospitalización o, incluso, la muerte”, mencionó.
Las vacunas de ARN mensajero, a diferencia de las vacunas tradicionales, no se inyecta un virus atenuado o inactivo, sino más bien se transmite información de las proteínas para enseñar a nuestras células a producir la "proteína Spike") la cual vive en la superficie del virus.
"Como el cuerpo ya ha producido esa proteína y tiene anticuerpos contra ella, cuando llega el virus con ella, es rechazada y no puede anclarse", dijo el Dr. Martínez.
Una oportunidad para cambiar la historia
Ramiro Alejandro Aguirre García, de 28 años de edad, se convirtió en el primer voluntario en recibir el producto de investigación de fase 3 de la vacuna CVnCoV del laboratorio CureVac.
“Sentí nervios y a la vez emoción porque es una gran oportunidad de tener una vacuna contra COVID-19 y por poder apoyar en sí a toda la población en encontrar una solución para la pandemia”, comentó.
Refirió no haber sentido ninguna molestia ni efecto durante el periodo de observación y recuperación, que fue de 30 minutos.
Participar en el estudio clínico, dio la posibilidad a Ramiro de poder acceder a la vacuna de manera anticipada, ya que, debido su corta edad, le correspondería vacunarse en meses posteriores de acuerdo al plan de vacunación de la Secretaría de Salud federal.
Asimismo, exhortó a la población a participar en estos estudios de investigación clínica.
“Creo que ha habido desinformación entre la población acerca de que las vacunas no son buenas, que se crearon muy rápido, y hay muchas personas que no se quieren vacunar.
"Considero que hay que cambiar la mentalidad de la gente y pasar el mensaje de que las vacunas son una ayuda y una esperanza de vida para toda la población”.
"Las vacunas son una ayuda y una esperanza de vida para toda la población.”
Proceso seguro para los voluntarios
Los participantes en esta fase 3 del estudio clínico de vacuna ARNm del laboratorio CureVac siguieron paso a paso un proceso detallado para su registro, con la finalidad de cuidar la seguridad de todos los participantes.
Primero, enviaron sus datos de contacto a través del sitio oficial de TecSalud; posteriormente, llenaron un formulario de registro el cual se evaluó y se les notificó mediante correo electrónico si eran elegibles o no para participar en el estudio, según los criterios establecidos por CureVac.
Los voluntarios confirmados como elegibles, agendaron en línea su primera visita al área de Investigación Clínica-Vacunas ubicada en TecSalud Hospital Zambrano Hellion, para que se les realice una evaluación médica y firmen el consentimiento informado.
Si la evaluación no arroja algún dato adicional excluyente, se le podrá aplicar al participante la primera dosis de producto de investigación, que podrá ser vacuna o placebo.
Se aplicarán dos dosis con una diferencias de alrededor de un mes. Los voluntarios tendrán en total 5 visitas durante el periodo de 393 días, así como asesoría y seguimiento mediante llamadas telefónicas y un diario electrónico.
Alcance de la fase 3 del estudio clínico de vacuna CureVac
De las 8 mil dosis recibidas en México, tres mil se aplicarán en la ciudad de Monterrey por TecSalud, que encabezará el estudio en esta localidad.
El resto se aplicarán en otros centros de investigación en la República Mexicana, para llegar al total de en México y alrededor de 36 mil 500 en el mundo.
El estudio clínico es doble ciego aleatorizado, lo cual significa que se asigna un grupo experimental de participantes que reciben la vacuna y un grupo de control que recibe un placebo.
El método de doble ciego se usa en el método científico para que ni los participantes ni los investigadores sepan quién pertenece al grupo de control y quién al grupo experimental con el fin de eliminar el sesgo tanto de parte de los participantes como de los investigadores.
Para determinar la eficacia, se comparará el número de infecciones por SARS-CoV-2 en el grupo que recibió la vacuna con el grupo que recibió el placebo.
“Si demostramos la efectividad, podría detenerse el estudio clínico de manera anticipada entre el octavo y noveno mes, administrando a los de placebo la vacuna, así que probablemente la reciban antes de los 13 meses”, explicó el investigador principal del estudio, Michel Martínez.
El Dr. Torre dijo que el entender que la población mexicana responde sin mayores complicaciones, sin mayores efectos secundarios y con la misma efectividad que otras poblaciones, da un valor muy importante a la comunidad mexicana.
"Hemos estudiado pocas vacunas en México en fase 3, CureVac es una de ellas, y es la única de la tecnología de ARN que se ha probado en forma de estudios clínicos prospectivos en México.
Tener hoy una vacuna en México en una fase experimental nos va a dar valor adicional a lo que vamos a encontrar en estudios internacionales, nos va a dar la respuesta clara de beneficios en población mexicana”, concluyó el Dr. Torre.
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