Protocolos de investigación clínica en humanos: rompiendo el mito

En el ámbito de la investigación clínica es común que, una vez aprobado un estudio de investigación para un nuevo medicamento o dispositivo médico, se inicie su aplicación en seres humanos.

Sin embargo, existe mucha desinformación sobre qué sucede al formar parte de estos protocolos.

“Cuando hablamos de investigación clínica en seres humanos nos referimos a utilizar nuevos fármacos o dispositivos para diagnósticar y tratar diferentes enfermedades”, comenta el Dr. Servando Cardona, Director de Investigación Clínica en TecSalud.

Estos fármacos o dispositivos vienen de ser probados en laboratorio después de años de desarrollo para pasar a la fase de aplicación en seres humanos, añade.

“Algunas veces fueron probados en otras poblaciones del mundo, en raza caucásica -por ejemplo, en Alemania y Estados Unidos- y simplemente se están probando en la raza latina”.

A pesar de esto, no existe aún en nuestro país una cultura de participación en la que se destaquen los beneficios que tienen los pacientes al integrarse a estos protocolos.

Beneficios de participar en un protocolo clínico

“El principal es tener la certeza de ser tratada por un experto, que a la vez está trabajando junto a otro experto -en alguna parte del mundo- y siguiendo un protocolo o un proceso exacto vigente, de vanguardia.

Además, su tratamiento está vigilado, con estudios frecuentes para dar seguimiento a su salud.

"Como las dosis precisas del medicamento, frecuencia de eventos adversos esperados de acuerdo a las buenas prácticas clínicas, entre otros”, nos dice el Dr. Cardona.

Por otra parte, estos protocolos ofrecen medicamentos de excelente calidad, resguardados en refrigeradores especiales.

La bitácora de temperatura de éstos es estrictamente monitoreada por el personal y por personal externo.

Otro beneficio adicional es que se revisa continuamente la labor que desempeña el médico tratante con el paciente, que queda debidamente registrado en un expediente clínico electrónico (CRF, Clinical Report Forms).

Sin dejar a un lado que hay apoyos para sus traslados y viáticos para acudir a las visitas del estudio.

¿Qué debemos saber para participar en un protocolo clínico?

Para participar en un protocolo clínico, hay varias consideraciones importantes:

• Se debe conocer la regulación del protocolo, esto es que debe estar debidamente registrado ante la COFEPRIS.
• Se debe comprender y contar con la explicación completa por parte del médico tratante, conocer los beneficios y alternativas vigentes de tratamiento.
• Se debe firmar un consentimiento informado, que cuenta con el sello del Comité de Ética, número de folio, contactos del médico.

Este consentimiento debe ser firmado por el paciente y dos testigos, una vez que se comprendió de qué trata el tratamiento, su frecuencia y si existe algún costo (que muchas veces es cubierto por la industria farmacéutica).

La investigación clínica en los hospitales de TecSalud

“Actualmente, desarrollamos protocolos o investigaciones enfocadas hacia nuestros institutos, principalmente en las especialidades de cardiología, oncología y neurología, además de oftalmología”.

Además se realizan protocolos en oncología junto con la industria farmacéutica para desarrollar nuevas moléculas para combatir el melanoma maligno.

En Cáncer de Mama se participa en varios protocolos con farmacéuticas como Bristol, Roche, Glaxo, que son empresas consolidadas.

Estas empresas han nombrado a TecSalud como centro de excelencia por el alto nivel de reclutamiento que tenemos.

En neurología, existen protocolos en las enfermedades más comunes, como parkinson, esclerosis lateral amiotrófica y epilepsia.

"No existe mejor forma de tratar un paciente que dentro de un protocolo de investigación, así tiene la confianza que está siendo tratado con lo mejor que existe en ese momento para su enfermedad”, concluye el Dr. Cardona.